Name: Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance
Brand: SMARTWEIGH INSTRUMENT CO.,LTD
SKU: Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers
Availability: InStock

Главная страница Продукция Автоматический чеквейер

Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance

Подробная информация о продукте:

Place of Origin:	CHINA
Model Number:	Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers

Оплата и доставка Условия:

Minimum Order Quantity:	1 set
Цена:	Подлежит обсуждению
Packaging Details:	Caron box
Delivery Time:	10-30days
Supply Ability:	2000 set per month

контакт

Подробное описание продукта

Продукт:	Фармацевтическое классовое автоматизированное чеквеисты	Взвешивание диапазона:	0,1 мг - 500 г (настраивается до 5 кг для объема)
Читаемость:	0,1 мг (модели микробаланса), 1 мг (стандарт)	Точность:	± от 0,1 мг до ± 5 мг (в зависимости от модели)
Скорость взвешивания:	100-600 предметов/минута (скорость против точности компромисса)	Нормативные стандарты:	FDA 21 CFR Часть 11, EU GMP Приложение 11, USP <41>, <905>, WHO-GMP
Целостность данных:	Alcoa+ Compliant, электронные подписи, аудиторские тропы	Валидационный пакет:	IQ/OQ/PQ документация включена (DQ доступен)
Материальная конструкция:	AISI 316L из нержавеющей стали, электрополированные поверхности	Защитный рейтинг:	IP65 (стандарт), IP66 (доступны версии Washdown)
Чистка:	Варианты CIP (чистый на месте), без ловушек продукта	Тип отклонения:	Пневматический толкатель, сервооружение или дивертер конвейеров
Точность отклонения:	± 1 мм точности позиционирования	Скорость отклонения:	<50 мс время ответа
Хранилище данных:	2+ года безопасных данных (расширяемое хранилище SSD)	Форматы отчетов:	PDF, CSV, XML (21 CFR Part 11 Compliant)
Отслеживание:	Штрих -код/QR/RFID Сканирование интегрировано	Протоколы промышленности:	OPC UA, MQTT, Modbus TCP/IP
Сетевые интерфейсы:	Ethernet, Wi-Fi (необязательно), USB 3.0	Системная интеграция:	SAP, Werum PAS-X, Siemens Simatic, PI System
Отображать:	15-дюймовый сенсорный экран (резистивный, совместимый с перчатками)	Операционная система:	IoT Windows 10 IoT (заблокирован) или на основе Linux
Доступ к пользователю:	5-уровневая защита паролей (оператор для администратора)	Рабочая температура:	15 ° C до 30 ° C (от 59 ° F до 86 ° F) - контролируемая среда
Влажность:	От 20% до 80% RH (не конденсирование)	Защита воздушного потока:	Проектный щит доступен для микросмысленности
Калибровочные веса:	Nist-Tracable (включен)	Автокалибровка:	Запускаемые температуры или на основе времени (настраивается)
Калибровочный интервал:	Рекомендуется каждые 6 месяцев (среда GMP)	Ширина конвейера:	150-300 мм (настраиваемый)
Высота насадочного/выхода:	800-1000 мм (настраивается в соответствии с линией)	След:	1200 мм (L) × 800 мм (W) × 1500 мм (ч) (типично)
Выделить:	pharmaceutical-grade automated checkweighers , cGMP compliant checkweighers , automatic checking weigher

Pharmaceutical-Grade Automated Checkweighers for cGMP Compliance

Overview

Pharmaceutical-grade automated checkweighers are precision instruments designed to ensure accurate weight verification of tablets, capsules, vials, syringes, and other drug products in compliance with current Good Manufacturing Practices (cGMP). These systems integrate high-speed weighing, real-time data analytics, and full traceability to meet stringent regulatory requirements (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, and USP <41>).

Key Features & Compliance Requirements

1. Ultra-High Precision Weighing

Weighing Range: 0.1mg - 500g (for tablets, capsules, powders, liquids).
Accuracy: ±0.1mg (micro-balance grade for low-dose formulations).
High-Speed Operation: Up to 600 items/minute (depending on product size).
Dynamic Weighing Compensation: Minimizes vibration & airflow interference.

2. cGMP & Regulatory Compliance

FDA 21 CFR Part 11: Electronic signatures, audit trails, data integrity (ALCOA+ principles). Role-based access control (RBAC) for operators & QA personnel.
EU GMP Annex 11: Validation documents (IQ/OQ/PQ) included. Secure data storage with automatic backups.
USP <41> & <1251>: Meets pharmacopeial standards for weight variation testing.

3. Hygienic & Contamination-Free Design

Stainless Steel (AISI 316L) Construction: Corrosion-resistant, easy to clean.
IP65/IP66 Enclosure: Protects against dust, moisture, and washdowns.
No Product Contact Zones: Smooth surfaces with minimal crevices for GMP compliance.

4. Automated Rejection & Sorting

Rejection Mechanisms: Pneumatic pushers (for blister packs). Servo-driven arms (for vials & bottles). Conveyor diverters (for bulk sorting).
Closed-Loop Feedback: Adjusts filling machines in real-time to minimize giveaway.

5. Real-Time Data Analytics & Traceability

Statistical Process Control (SPC): Monitors Cp/Cpk trends for process capability. Alerts for OOS (Out-of-Spec) deviations.
Batch Reporting & Electronic Records: Generates PDF/CSV/XML reports with timestamps. Barcode/QR/RFID scanning for full track-and-trace.
Cloud & MES Integration: Syncs with Siemens SIMATIC, Werum PAS-X, or SAP.

Applications in Pharmaceutical Manufacturing

Tablet & Capsule Production - Ensures dosage uniformity (USP <905>)

Lyophilized Vials & Injectables - Checks fill weight before sealing

Blister Packs & Sachets - Verifies individual unit weights

Powder & Granule Filling - Prevents under/overfilling in bottles

Conclusion

Pharmaceutical-grade automated checkweighers are mission-critical for ensuring drug safety, regulatory compliance, and operational efficiency. By combining micro-precision weighing, full traceability, and cGMP-compliant software, these systems help manufacturers avoid costly recalls and maintain 100% batch accountability.

Parameter	Specifications
Weighing Range	0.1mg - 500g (customizable up to 5kg for bulk)
Readability	0.1mg (micro-balance models), 1mg (standard)
Accuracy	±0.1mg to ±5mg (depending on model)
Weighing Speed	100-600 items/minute (speed vs. accuracy trade-off)
Regulatory Standards	FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, USP <41>, <905>, WHO-GMP
Data Integrity	ALCOA+ compliant, electronic signatures, audit trails
Validation Package	IQ/OQ/PQ documentation included (DQ available)
Material Construction	AISI 316L stainless steel, electropolished surfaces
Protection Rating	IP65 (standard), IP66 (washdown versions available)